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干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室解決方案
一、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)參照依據(jù)
1、體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）
2、GB 50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
4、GB 50346 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范
二、選址注意事項(xiàng)
1、要求場(chǎng)地能過環(huán)評(píng)及消防。（備注：水源保護(hù)區(qū)不能過環(huán)評(píng)）
2、標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室選址要求按衛(wèi)健委醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可設(shè)置規(guī)范，干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室人流、標(biāo)本接收、廢物第三方回收要有相應(yīng)電梯或樓梯通道。
3、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地層高建議不要低于4.5米，主梁以下不要低于3.7米。（備注：細(xì)胞制備區(qū)域要做凈化，陰性制備區(qū)凈化需做送回風(fēng)管道，如果實(shí)驗(yàn)室吊頂2.5米，夾層高剩余1.2米，夾層空間需要做消防水管、消防排煙管、電線電纜橋架、工藝管道，層高太低凈化區(qū)不好走風(fēng)管，后續(xù)實(shí)驗(yàn)室夾層維護(hù)不方便。）4.5-5米層高的樓層最好。
4、關(guān)于實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地是商業(yè)綜合樓的，要考慮以下因素：場(chǎng)地是否有中央空調(diào)新風(fēng)口，陽性實(shí)驗(yàn)室廢氣處理排放口，中央空調(diào)外機(jī)放置區(qū)域等，玻璃幕墻寫字樓不好開送、排風(fēng)口子，空調(diào)外機(jī)也不好放置。
5、高層實(shí)驗(yàn)室要考慮設(shè)備搬運(yùn)問題，例如裝修材料及空調(diào)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室儀器生物安全柜、超低溫冰箱電梯空間是否夠用！
6、實(shí)驗(yàn)室用電量是否夠用？實(shí)驗(yàn)室用電不夠增容需不少費(fèi)用，用電量不夠的場(chǎng)地不能租用。其次入戶電有雙回路的園區(qū)著重考慮（標(biāo)本存放冰箱不能斷電，有雙回路更好）。
7、樓層承重問題，需要放置液氮罐的話，需要500KG/平方米。
三、實(shí)驗(yàn)室劃分功能
1、樣本接收區(qū)
2、細(xì)胞制備區(qū)
3、細(xì)胞存儲(chǔ)區(qū)
4、質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)區(qū)
5、配套輔助用房
四、實(shí)驗(yàn)背景環(huán)境控制
1、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室工藝布局符合GMP規(guī)范。
2、陰性制備區(qū)房間壓力為正壓，送風(fēng)系統(tǒng)可送可回。陽性制備區(qū)房間壓力為負(fù)壓，送風(fēng)系統(tǒng)全送全排。
3、非臨床應(yīng)用，科研用途數(shù)據(jù)收集干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室潔凈等級(jí)C級(jí)，局部生物安全柜操作A級(jí)。臨床應(yīng)用干細(xì)胞制備車間潔凈等級(jí)B級(jí)，局部生物安全柜操作及灌裝為A級(jí)。
五、竣工驗(yàn)收潔凈度及微生物檢測(cè)
六、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室三大權(quán)威認(rèn)證
1、國(guó)際AABB標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證
2、世界衛(wèi)生組織NRL實(shí)驗(yàn)室能力檢測(cè)認(rèn)證
3、美國(guó)病理學(xué)會(huì)CAP實(shí)驗(yàn)室能力檢測(cè)認(rèn)證
