醫(yī)經(jīng)研發(fā)實驗室解決方案

一、 新藥研發(fā)的流程  

    1、實驗室研究：發(fā)現(xiàn)新物質(zhì)/形狀的分析/制劑處方篩選及工藝研究  

    2、臨床藥物毒理實驗（動物實驗）：藥理藥效研究/毒理實驗與安全性評價試驗  

    3、臨床試驗  

二、 新藥的質(zhì)量保證  

    對藥品的質(zhì)量要求有：純度的要求、均一性、穩(wěn)定性、有效性、安全性  

三、 功能分區(qū)  

    其實驗室主要有辦公區(qū)、庫房、基礎(chǔ)化學(xué)實驗室區(qū)、合成實驗區(qū)、生物實驗區(qū)、潔凈區(qū)（病毒疫苗實驗室、真核發(fā)酵培養(yǎng)區(qū)、純化區(qū)、制劑及釋藥實驗區(qū)、制劑灌裝、軋蓋潔凈區(qū)藥效實驗室）、分析測試中心、動物房、中試車間等功能區(qū)間組成。  

    辦公區(qū)：  

    藥理研究經(jīng)理辦公室、臨床研究經(jīng)理辦公室、研發(fā)總監(jiān)辦公室、董事長辦公室、小會議室、臨床研究經(jīng)理辦公室、藥理研究經(jīng)理辦公室、綜合辦公區(qū)。  

    庫房

    玻璃儀器庫檔案室雜物室樣品庫原輔料庫房試劑庫。  

    理化實驗區(qū)

    生化實驗室、電泳室、天平室、儲藏室、清洗室、純水室、理化分析、同位素實驗室、穩(wěn)定性實驗室、精密儀器室。  

    合成實驗區(qū) 

    男更衣、女更衣、試劑室、樣品暫存間 合成實驗室*N間、干燥間、清洗間、廢液回收處。  

    真核發(fā)酵培養(yǎng)區(qū)

    原料脫包、原料暫存、成品暫存、洗衣室、器具清洗室、器具存放室、配液室、培養(yǎng)室、菌種保存、更鞋脫外衣、穿潔凈服、氣閘室*3真核發(fā)酵室、超凈工作室  

    注：（原料從脫包室傳入原料暫存室、成品從成暫存室傳人內(nèi)走廊、人員從更鞋脫外衣到穿潔凈服經(jīng)氣閘室進入內(nèi)走廊或潔凈走廊、內(nèi)走廊通向洗衣室、器具清洗室、器具存放室及培養(yǎng)室可另設(shè)氣閘能往潔凈走廊；潔凈走廊通往真核發(fā)酵室及超凈工作室 。 

    原核發(fā)酵培養(yǎng)區(qū)與真核發(fā)酵培養(yǎng)區(qū)布局雷同，只是發(fā)酵的形式不同  

    原核生物  發(fā)酵如大腸桿菌  發(fā)酵、放線菌  發(fā)酵等，一般進行的是胞內(nèi)發(fā)酵，得到的產(chǎn)物一般要進行細胞破碎  才能得到；真核生物  發(fā)酵如青霉素  、酒精發(fā)酵  等，一般進行的是胞外發(fā)酵，得到的產(chǎn)物在菌液中。

    純化區(qū) 

    換鞋脫衣、穿衣、手消毒、氣閘、配液/稀配、離心、純化、滅菌、氣閘、灌封、緩沖物流出口等。  

    制劑實驗區(qū) 

    更衣室、物料暫存間、稱配間、干燥間、清洗間、樣品暫存間、液體制劑實驗區(qū)、固體制劑實驗區(qū)、特殊制劑實驗區(qū)等。  

    制劑灌裝、軋蓋潔凈區(qū)  

    人員：更鞋/穿潔凈服/氣閘/配液瓶子、膠塞處理；更鞋/穿潔凈服/穿無菌服/氣閘/進入灌裝室、凍干室、軋蓋室。  

    原料：脫包/傳入配液室；瓶子、膠塞處理室/傳入灌裝室、凍干室、軋蓋室/滅菌/包裝室。  

制劑灌裝配套功能間：乳劑均質(zhì)、脂質(zhì)體均質(zhì)擠膜、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)、安瓿灌裝、脂質(zhì)體凍干灌裝、配料、稱量等。  

    整體實驗室遵循實驗流程合理，功能區(qū)設(shè)計分布明確人流通道通暢，實驗操作安全方便，實驗臺穩(wěn)固可靠，美觀實用的原則設(shè)計。符合規(guī)范要求。整體項目設(shè)計各專業(yè)之間緊密結(jié)合，項目建設(shè)一體化，風(fēng)格統(tǒng)一。