近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于印發(fā)自由貿(mào)易試驗區(qū)“證照分離”改革衛(wèi)生健康事項實施方案的通知》（以下簡稱《通知》），公布12個醫(yī)改實施方案。

此次衛(wèi)生健康領域的“證照分離”是要貫徹落實《國務院關于在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點的通知》。

該文件要求自2019年12月1日起，在上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江等自由貿(mào)易試驗區(qū)，對所有涉企經(jīng)營許可事項實行全覆蓋清單管理，按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化審批服務等四種方式分類推進改革，為在全國實現(xiàn)“證照分離”改革全覆蓋形成可復制可推廣的制度創(chuàng)新成果。

血站（臍帶血造血干細胞除外）

臍帶血造血干細胞庫

單采血漿站設置審批

優(yōu)化審批服務實施方案

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　　一、對血站設立及執(zhí)業(yè)審批（臍帶血造血干細胞除外），省級衛(wèi)生健康行政部門應當在接到專家或者技術部門的技術審查報告后十五個工作日內(nèi)對申請事項完成審核。審核合格的，予以執(zhí)業(yè)登記，發(fā)給國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)一樣式的《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。

　　二、對國家衛(wèi)生健康委負責的臍帶血造血干細胞庫設置審批，省級衛(wèi)生健康行政部門應當組織有關專家和技術部門，按照臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的基本標準、技術規(guī)范，對申請單位進行技術審查及執(zhí)業(yè)驗收。審查合格的，在15個工作日內(nèi)發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》，并注明開展的業(yè)務。《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。

　　三、對單采血漿站設置審批及許可證發(fā)放，經(jīng)審查后符合條件的，省級衛(wèi)生健康行政部門在15個工作日內(nèi)核發(fā)《單采血漿許可證》，并在設置審批后10日內(nèi)報國家衛(wèi)生健康委備案；經(jīng)審查不符合條件的，應當將不予批準的理由書面通知申請人。

國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)自由貿(mào)易試驗區(qū)“證照分離”改革衛(wèi)生健康事項實施方案的通知

國衛(wèi)法規(guī)發(fā)〔2019〕62號

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各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委，委機關各司局，中國疾控中心、監(jiān)督中心：

　　為貫徹落實《國務院關于在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點的通知》（國發(fā)〔2019〕25號），現(xiàn)將自由貿(mào)易試驗區(qū)衛(wèi)生健康23項改革事項的實施方案印發(fā)你們，并就組織實施提出如下要求：

　　一、嚴格落實清單管理制度

　　按照國發(fā)〔2019〕25號文件和本通知要求，將涉企經(jīng)營許可事項全部納入清單管理，并依法定期更新，清單之外不得違規(guī)限制企業(yè)進入。對于法律、行政法規(guī)、國務院決定設定的涉企經(jīng)營許可事項清單的調(diào)整，嚴格按程序報批。在“證照分離”改革中，要依法公開并嚴格落實證明事項清單制度，不得在清單之外要求企業(yè)和群眾提供證明材料。

　　二、分類推進審批制度改革

　　對于審批改備案的事項不得變相許可或事前備案，堅決防止以備案之名行審批之實。對未按規(guī)定備案或備案信息不實的企業(yè)，實施告知承諾的事項，要在本通知基礎上，進一步明確、細化監(jiān)管規(guī)則和違反承諾的后果，依法調(diào)查處理并采取措施予以糾正。根據(jù)國務院要求，對實行告知承諾的事項，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合承諾條件開展經(jīng)營的，要責令限期整改，逾期不整改或整改后仍達不到要求的，要依法撤銷許可證件。因虛假承諾或違反承諾造成的損失由企業(yè)承擔。對于優(yōu)化審批服務事項，各地可結合實際，按照“多證合一”，壓減審批要件、環(huán)節(jié)、材料，優(yōu)化辦事流程，壓縮審批時限，提高透明度等要求，進一步提出深化改革的要求。

　　三、鼓勵各地在法定權限內(nèi)改革創(chuàng)新

　　自由貿(mào)易試驗區(qū)和有條件的地區(qū)在法律、行政法規(guī)或國務院決定允許的范圍內(nèi)，可以探索更大力度的改革舉措。對于突破現(xiàn)行法律法規(guī)的改革舉措，要按照改革于法有據(jù)的要求，按照法定程序報批，不得自行其是。

　　四、落實和強化事中事后監(jiān)管措施

　　各級衛(wèi)生健康行政部門要按照法律法規(guī)和規(guī)章確定的衛(wèi)生健康監(jiān)管事項清單，依法履行監(jiān)管責任。做好日常行政檢查與行政處罰、行政強制等監(jiān)督執(zhí)法的有機銜接。業(yè)務機構在日常行政檢查中發(fā)現(xiàn)，有關機構和人員涉嫌違反法律法規(guī)規(guī)定、應進行行政處罰或采取行政強制等措施的，應當及時移交衛(wèi)生健康監(jiān)督機構和其他有權機關處理。對實施“雙隨機、一公開”的監(jiān)管事項，應當將隨機抽查的比例頻次、被抽查概率與抽查對象的信用等級、風險程度掛鉤，對有不良信用記錄、風險高的要加大抽查力度，對信用較好、風險程度較低的可適當減少抽查。對直接影響公共安全和人民群眾生命健康的事項，依法依規(guī)實行全覆蓋重點監(jiān)管。

　　各地各單位請將制定的自由貿(mào)易試驗區(qū)“證照分離”改革衛(wèi)生健康事項進一步落實措施及時抄送我委法規(guī)司。各地在改革中要聚焦企業(yè)關切，及時完善措施解決出現(xiàn)的困難和問題，推廣好的做法和可復制經(jīng)驗。實施中如有重大問題，請及時向我委報告。

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　　附件：1.診所（不含中外合資、中外合作、港澳臺資診所）設置審批和執(zhí)業(yè)登記備案管理實施方案

　　　　　2.社會辦醫(yī)療機構乙類大型醫(yī)用設備配置許可備案管理和甲類大型醫(yī)用設備配置許可優(yōu)化審批服務實施方案

　　　　　3.公共場所衛(wèi)生許可實行告知承諾和消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化審批服務、飲用水供水單位衛(wèi)生許可優(yōu)化審批服務的實施方案

　　　　　4.職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)認可、放射衛(wèi)生技術服務機構資質(zhì)認可、放射診療許可證審批改革實施方案

　　　　　5.設置戒毒醫(yī)療機構或者醫(yī)療機構從事戒毒治療業(yè)務許可優(yōu)化審批服務實施方案

　　　　　6.計劃生育技術服務機構設立許可優(yōu)化審批服務實施方案

　　　　　7.母嬰保健專項技術服務許可優(yōu)化審批服務實施方案

　　　　　8.醫(yī)療機構開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫許可優(yōu)化審批服務實施方案

　　　　　9.血站（臍帶血造血干細胞除外）、臍帶血造血干細胞庫、單采血漿站設置審批優(yōu)化審批服務實施方案

　　　　　10.醫(yī)療機構人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認定審批下放實施方案

　　　　　11.醫(yī)療機構（不含診所）設置審批和執(zhí)業(yè)登記優(yōu)化審批服務實施方案

　　　　　12.?麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡優(yōu)化審批服務實施方案

國家衛(wèi)生健康委

2019年11月29日